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我国将建医疗器械召回制度

  6日,国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿),公开征求社会各界意见。征求意见稿规定,国家将建立医疗器械不良事件监测制度,并首次提出国家建立医疗器械产品召回制度。

  广告须经药监部门批准

  征求意见稿规定,医疗器械广告应当经医疗器械注册人,备案人所在地省、自治区、直辖市政府药监部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

  广告发布者发布医疗器械广告,应当事先审查广告的批准文件并核实其真实性。省级以上政府药监部门责令暂停生产、销售和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布该医疗器械的广告。医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容。否则将由省级以上政府药监部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上政府药监部门依据法定职权,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。

  建立不良事件监测制度

  征求意见稿规定,国家建立医疗器械不良事件监测制度,收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

  医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件,应当按照国家药监部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。对于引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,由省级以上政府药监部门组织进行调查和处理,并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

  植入器械确保追溯到患者

  按照征求意见稿,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。

  与此同时,医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向药监部门报告。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,药监部门可以责令其召回或者停止经营。

  医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录,确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯;对植入性医疗器械,应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。

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